Certificación ISO 13485

Sistema Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos

¿Está pensando en certificarse en ISO 13485? ¿Por qué no con QMS?

QMS se somete a inspecciones periódicas y está acreditada por el ASCB (Accreditation Service for Certifying Bodies LLC); además, todos nuestros asesores son personas con una gran experiencia en numerosos sectores que se valen de enfoques prácticos y sensatos.

Nuestro Objetivo

Nuestro objetivo es ayudar a su Organización a certificarse en ISO 13485 de la manera más eficaz, rápida y rentable posible.

Es por ello que siempre adoptamos el enfoque “Hagámoslo fácil”, para asegurarle que usted obtendrá la certificación ISO 13485 con el mínimo coste y sin ningún tipo de burocracia innecesaria. Es prioridad nuestra ofrecer una respuesta ágil a las empresas para que el proceso se complete lo más rápidamente posible. También nos esforzamos en ofrecer el mejor servicio de atención al cliente, para garantizar que el proceso de certificación sea:

  • Sencillo – Nuestro objetivo es hacer el proceso lo más simple posible: nuestros auditores se encargan del papeleo, y eso le permite a Usted ahorrar mucho tiempo.
  • Fácil de implementar en su organización – Ser capaz de llevar a cabo fácilmente los cambios identificados durante el proceso de certificación es esencial para obtener los beneficios que conllevan los procedimientos implantados.
  • Asequible – QMS es la primera entidad de certificación que ofrece a sus clientes opciones de pago personalizados para cada tipo de empresa. Este hecho, junto con nuestras competitivas tarifas, permite obtener la certificación a un coste realmente bajo. Nuestras tarifas son imbatibles dentro de nuestro sector. No lo dude: nosotros le ofrecemos el mejor precio.
  • Se obtiene rápidamente – Nuestra certificación puede completarse en pocos días, lo que le permite diferenciarse rápidamente de sus competidores.
  • Una ventaja competitiva real – Una vez haya obtenido la certificación, le apoyaremos en la promoción de su certificado para asegurar que Usted destaca sobre sus competidores.

Beneficios ISO 13485

Certificación ISO 13485: un claro retorno de lo invertido

La UNE EN ISO 13485:2018 es el Sistema de Gestión que implanta una empresa involucrada en el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño, producción, almacenamiento, distribución, instalación hasta la asistencia técnica, de acuerdo a los requisitos del cliente y los establecidos por la legislación aplicable y la norma de referencia.

La Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivo Médico permite a las empresas:

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Cumplir con la legislación vigente

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Garantizar la satisfacción del cliente

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Aumentar la eficiencia interna

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El cumplimiento demostrado de la legislación

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Certificación de acuerdo con una norma Internacional

Proceso ISO 13485

Nuestro simplificado proceso le permite certificarse en ISO 13485 sin alterar el día a día de su empresa y en solo tres pasos

1
Introducción

Cuando solicite información sobre nuestros servicios, un miembro de nuestro equipo le explicará nuestro proceso de certificación y cómo puede éste encajar en su organización. A continuación, si así lo desea y sin ningún tipo de compromiso o coste, uno de nuestros técnicos le visitará para aclarar cualquier aspecto que considere oportuno.

2
Evaluación

Le visitaremos y estudiaremos qué procedimientos aplica actualmente en su empresa para ver en qué punto se encuentra ésta en relación con los requisitos de la Norma ISO. Esta comparación se denomina análisis de brechas.

3
Certificación

Pocos días después de nuestra visita de evaluación, le haremos llegar el Manual de Calidad y el Certificado. Esto le permitirá revisar las lagunas encontradas y poner en práctica en su organización los nuevos sistemas que le hayamos sugerido. Durante este tiempo, nuestro auditor le ayudará a resolver cualquier duda que pueda tener y le ofrecerá asesoramiento sobre sus nuevos sistemas y métodos de trabajo.

2
Evaluación

Le visitaremos y estudiaremos qué procedimientos aplica actualmente en su empresa para ver en qué punto se encuentra ésta en relación con los requisitos de la Norma ISO. Esta comparación se denomina análisis de brechas.

3
Certificación

Pocos días después de nuestra visita de evaluación, le haremos llegar el Manual de Calidad y el Certificado. Esto le permitirá revisar las lagunas encontradas y poner en práctica en su organización los nuevos sistemas que le hayamos sugerido. Durante este tiempo, nuestro auditor le ayudará a resolver cualquier duda que pueda tener y le ofrecerá asesoramiento sobre sus nuevos sistemas y métodos de trabajo.

Tarifas ISO 13485

¿Cuánto cuesta certificarse en ISO 13485?

Nuestras tarifas se adaptan en función de la facturación anual de cada empresa. Esto permite que la certificación pueda obtenerla, y además de manera asequible, todo tipo de organizaciones: tanto PYMES como empresas más grandes.

Pago flexible:
Las empresas también pueden beneficiarse de nuestras opciones de pago flexible. Tienen la posibilidad de personalizar sus pagos en cómodas cuotas.

Todos los precios son válidos en España y no incluyen IVA.

Si desea obtener más información, rellene el siguiente formulario.

*Al utilizar este formulario de contacto asume haber leído y aceptado la política de privacidad de QMS y permite a la empresa contactar con usted en respuesta a esta solicitud.