Certificació ISO 13485

Sistema de Gestió de la Qualitat per a Dispositius Mèdics

Està pensant a certificar-se a ISO 13485? Per què no amb QMS?

QMS se sotmet a inspeccions periòdiques i està acreditada per l’ASCB (Accreditation Service for Certifying Bodies LLC); a més, tots els nostres assessors són persones amb una gran experiència en nombrosos sectors que es valen d’enfocaments pràctics i assenyats.

El nostre Objectiu

El nostre objectiu és ajudar a la seva organització a certificar-se en ISO 13485 de la manera més eficaç, ràpida i rendible possible.

És per això que sempre adoptem l’enfocament “Fem-ho fàcil”, per assegurar-vos que obtindreu la certificació ISO 13485 amb el mínim cost i sense cap tipus de burocràcia innecessària. És prioritat nostra oferir una resposta àgil a les empreses perquè el procés es completi el més ràpidament possible. També ens esforcem a oferir el millor servei d’atenció al client, per garantir que el procés de certificació sigui:

  • Senzill El nostre objectiu és fer el procés el més simple possible: els nostres auditors s’encarreguen de la paperassa, i això permet a Vostè estalviar molt de temps.
  • Fàcil d’implementar a la vostra organització – Ser capaç de dur a terme fàcilment els canvis identificats durant el procés de certificació és essencial per obtenir els beneficis que comporten els procediments implantats.
  • Assequible – QMS és la primera entitat de certificació que ofereix als clients opcions de pagament personalitzats per a cada tipus d’empresa. Aquest fet, juntament amb les nostres competitives tarifes, permet obtenir la certificació a un cost realment baix. Les nostres tarifes són imbatibles dins del nostre sector. No ho dubteu: nosaltres us oferim el millor preu.
  • S’obté ràpidament – La nostra certificació es pot completar en pocs dies, cosa que li permet diferenciar-se ràpidament dels seus competidors.
  • Un avantatge competitiu real – Un cop hagi obtingut la certificació, us donarem suport en la promoció del vostre certificat per assegurar que vostè destaca sobre els seus competidors.

Beneficis ISO 13485

Certificació ISO 13485: un clar retorn del que s'ha invertit

La UNE EN ISO 13485:2018 és el Sistema de Gestió que implanta una empresa involucrada en el cicle de vida d’un dispositiu mèdic, des del disseny, producció, emmagatzematge, distribució, instal·lació fins a l’assistència tècnica, d’acord amb els requisits del client i els establerts per la legislació aplicable i la norma de referència.

La Certificació del Sistema de Gestió de la Qualitat per a Dispositius Mèdics permet a les empreses:

icon-is13485

Complir la legislació vigent

icon-is13485

Garantir la satisfacció del client

icon-is13485

Augmentar l'eficiència interna

icon-is13485

El compliment demostrat de la legislació

icon-is13485

Certificació d'acord amb una norma internacional

Procés ISO 13485

El nostre procés simplificat us permet certificar-vos en ISO 13485 sense alterar el dia a dia de la vostra empresa i en només tres passos

1
Introducció

Quan sol·liciteu informació sobre els nostres serveis, un membre del nostre equip us explicarà el nostre procés de certificació i com aquest pot encaixar en la vostra organització. A continuació, si així ho desitja i sense cap mena de compromís o cost, un dels nostres tècnics us visitarà per aclarir qualsevol aspecte que considereu oportú.

2
Evaluació

Us visitarem i estudiarem quins procediments aplica actualment a la vostra empresa per veure en quin punt es troba aquesta en relació amb els requisits de la Norma ISO. Aquesta comparació s’anomena anàlisi de bretxes.

3
Certificació

Pocs dies després de la nostra visita d’avaluació, us farem arribar el Manual de Qualitat i el Certificat. Això us permetrà revisar les llacunes trobades i posar en pràctica a la vostra organització els nous sistemes que us haguem suggerit. Durant aquest temps, el nostre auditor us ajudarà a resoldre qualsevol dubte que pugui tenir i us oferirà assessorament sobre els seus nous sistemes i mètodes de treball.

2
Evaluació

Us visitarem i estudiarem quins procediments aplica actualment a la vostra empresa per veure en quin punt es troba aquesta en relació amb els requisits de la Norma ISO. Aquesta comparació s’anomena anàlisi de bretxes.

3
Certificació

Pocs dies després de la nostra visita d’avaluació, us farem arribar el Manual de Qualitat i el Certificat. Això us permetrà revisar les llacunes trobades i posar en pràctica a la vostra organització els nous sistemes que us haguem suggerit. Durant aquest temps, el nostre auditor us ajudarà a resoldre qualsevol dubte que pugui tenir i us oferirà assessorament sobre els seus nous sistemes i mètodes de treball.

Tarifes ISO 13485

Quant costa certificar-se a ISO 13485?

Les nostres tarifes s’adapten segons la facturació anual de cada empresa. Això permet que la certificació la pugui obtenir, ia més de manera assequible, tota mena d’organitzacions: tant les PIMES com les empreses més grans.

Pagament flexible:
Les empreses també poden beneficiar-se de les nostres opcions de pagament flexible. Tenen la possibilitat de personalitzar els pagaments en còmodes quotes.

Tots els preus són vàlids a Espanya i no inclouen IVA.

Si voleu obtenir més informació, ompliu el següent formulari.

*En utilitzar aquest formulari de contacte assumeix haver llegit i acceptat la política de privacitat de QMS i permet a l’empresa contactar amb vostè en resposta a aquesta sol·licitud.